ABECMA (idecabtagene vicleucel)

APA ITU ABECMA (idecabtagene vicleucel)?

 Abecma (idecabtagene vicleucel) adalah terapi sel T-CAR yang digunakan untuk mengobati mieloma multipel yang kambuh atau refrakter pada beberapa orang dewasa. Abecma adalah infus sekali pakai yang dipersonalisasi, terbuat dari sel darah putih pasien sendiri, yang dimodifikasi secara genetik untuk mengenali dan menyerang sel mieloma multipel.

Abecma telah disetujui oleh FDA untuk mengobati mieloma multipel yang kambuh atau refrakter (rrMM) pada orang dewasa yang telah menerima setidaknya dua terapi sebelumnya, termasuk agen imunomodulator, inhibitor proteasom, dan antibodi monoklonal anti-CD38.

Persetujuan FDA untuk Abecma didasarkan pada hasil positif dari uji klinis KarMMa-3. Pasien Abecma memiliki tingkat keberhasilan:

Tingkat respons keseluruhan (ORR) 72%

28% mencapai respons lengkap yang ketat

25% memiliki respons parsial yang sangat baik

19% mencapai respons parsial

Hasil ini menyoroti efektivitas Abecma dalam menunda perkembangan penyakit pada pasien mieloma multipel yang telah diobati sebelumnya.

BAGAIMANA CARA KERJA ABECMA?

Abecma adalah imunoterapi personal yang dirancang untuk meningkatkan respons imun tubuh terhadap mieloma multipel. Terapi ini menggunakan sel T autolog hasil rekayasa genetika untuk menargetkan dan mengeliminasi sel kanker. Prosesnya adalah sebagai berikut:

• Modifikasi Genetik: Sel T direkayasa di laboratorium untuk mengekspresikan reseptor antigen kimerik (CAR), yang secara spesifik mengenali antigen pematangan sel B (BCMA), suatu protein yang ditemukan pada sel mieloma multipel.
• Aktivasi & Penargetan CAR: Setelah diinfus kembali ke pasien, sel T yang dimodifikasi ini mencari dan mengikat sel mieloma yang mengekspresikan BCMA.
• Destruksi Sel Kanker: Setelah mengikat, sel T CAR menjadi aktif, memicu respons imun yang mengarah pada penghancuran sel mieloma multipel melalui mekanisme sitotoksik.

Pendekatan ini meningkatkan kemampuan sistem imun untuk menyerang sel mieloma multipel, yang berpotensi menghasilkan remisi jangka panjang bagi pasien yang telah kehabisan pilihan pengobatan lain. 

BAGAIMANA PROSES ADECMA?

• Leukaferesis: Sel darah putih dikumpulkan.
• Proses Pembuatan: Infus dibuat di laboratorium khusus (memakan waktu sekitar 4 minggu).
• Kemoterapi Pra-Infus: Pasien menerima kemoterapi selama tiga hari sebelum infus Abecma.
• Infus: Infus Abecma diberikan dua hari setelah kemoterapi penipisan limfosit selesai. Infus diberikan sebagai infus intravena melalui kateter (tabung) yang dimasukkan ke dalam vena Anda. Premedikasi diberikan 30 hingga 60 menit sebelum infus.
• Pemantauan: Pasien harus tetap berada di pusat perawatan setidaknya selama 7 hari setelah infus dan dalam waktu 2 jam dari fasilitas selama 4 minggu untuk pemantauan keamanan.

Infus Anda dapat ditunda hingga 7 hari jika Anda memiliki salah satu dari kondisi berikut:

• efek samping serius yang belum teratasi (terutama efek samping paru, jantung, atau hipotensi), termasuk yang terjadi setelah kemoterapi sebelumnya,
• infeksi aktif, atau gangguan inflamasi.

EFEK SAMPING ADECMA

Efek samping umum

Efek samping umum Abecma dapat meliputi:

• sindrom pelepasan sitokin - CRS (kebingungan, kesulitan bernapas, detak jantung cepat atau tidak teratur, merasa pusing atau sangat lelah);
• sakit kepala, pusing;
• masalah bicara;
• jumlah sel darah rendah;
• demam, menggigil, kelelahan, atau tanda-tanda infeksi lainnya;
• nafsu makan menurun, mual atau diare parah;
• nyeri tulang, sendi, atau otot;
• pembengkakan di bagian tubuh mana pun; atau
• gejala pilek seperti hidung tersumbat, bersin, sakit tenggorokan, batuk.

Efek samping serius Abecma:

Dapatkan bantuan medis darurat jika Anda mengalami tanda-tanda reaksi alergi: gatal-gatal; kesulitan bernapas; pembengkakan pada wajah, bibir, lidah, atau tenggorokan.

Efek samping serius Abecma disebut sindrom pelepasan sitokin (CRS). Segera beri tahu perawat Anda jika Anda mengalami tanda-tanda kondisi ini: demam, menggigil, kesulitan bernapas, muntah atau diare parah, tremor, gemetar, detak jantung cepat atau tidak teratur, merasa pusing, atau merasa sangat lelah. Perawat Anda akan menyediakan obat untuk segera menangani CRS jika terjadi.

Juga, beri tahu perawat Anda atau cari pertolongan medis darurat jika Anda mengalami tanda-tanda masalah saraf, kelainan darah, atau infeksi. Gejalanya dapat meliputi masalah bicara, masalah berpikir atau mengingat, kebingungan, kelelahan, demam, pembengkakan, atau kejang.

Segera hubungi dokter Anda jika Anda mengalami:

• sakit kepala, pusing, kantuk;
• masalah berpikir atau mengingat;
• kesulitan berbicara atau memahami apa yang dikatakan kepada Anda;
• tremor, kecemasan, masalah tidur;
• kejang;
• nyeri ulu hati sisi kanan atas, muntah, kehilangan nafsu makan, kulit atau mata menguning, dan merasa tidak enak badan; atau
• jumlah sel darah rendah - demam, menggigil, kelelahan, gejala seperti flu, sariawan, luka kulit, mudah memar, pendarahan tidak biasa, kulit pucat, tangan dan kaki dingin, merasa pusing atau sesak napas.

PERHATIAN SERIUS HAL PENGGUNAAN ADECMA!

Cytokine release syndrome atau CRS. Abecma dapat menyebabkan efek samping yang sangat umum yang disebut sindrom pelepasan sitokin, yang bisa parah atau fatal. 

Gejala CRS meliputi demam, kesulitan bernapas, pusing atau kepala terasa ringan, mual, sakit kepala, detak jantung cepat, tekanan darah rendah, atau kelelahan. Segera beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda mengalami demam atau gejala-gejala lainnya.

Infeksi. Abecma dapat meningkatkan risiko infeksi yang mengancam jiwa dan dapat menyebabkan kematian. Segera beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda mengalami demam, menggigil, atau tanda atau gejala infeksi lainnya. Abecma juga dapat menurunkan satu atau lebih jenis sel darah (sel darah merah, sel darah putih, atau trombosit), yang dapat membuat Anda merasa lemah atau lelah atau meningkatkan risiko infeksi parah atau pendarahan. Setelah perawatan, penyedia layanan kesehatan Anda akan memeriksa darah Anda untuk memeriksa hal ini. Segera beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda demam, merasa lelah, atau mengalami memar atau pendarahan.

Risiko kanker lainnya. Abecma dapat meningkatkan risiko Anda terkena kanker, termasuk beberapa jenis kanker darah, yang disebut keganasan sel T. Penyedia layanan kesehatan Anda harus memantau Anda untuk hal-hal ini.

Masalah saraf. Abecma juga dapat menyebabkan masalah saraf yang mengancam jiwa, kelainan darah, atau reaksi yang mengancam jiwa lainnya. Beri tahu perawat Anda atau cari pertolongan medis darurat jika Anda mengalami masalah bicara, masalah berpikir atau mengingat, kebingungan, kejang, kelelahan, sesak napas, atau nyeri dada.

Adanya Abecma dalam darah Anda dapat menyebabkan hasil tes human immunodeficiency virus (HIV) positif palsu pada beberapa tes komersial.

Penting bagi Anda untuk memberi tahu penyedia layanan kesehatan Anda bahwa Anda telah menerima Abecma dan menunjukkan Kartu Dompet Pasien Anda. Penyedia layanan kesehatan Anda mungkin akan memberikan Anda obat lain untuk mengatasi efek samping yang Anda alami.

HAL YANG HARUS DIPERHATIKAN SEBELUM MENGGUNAKAN PENGOBATA DENGAN ADECMA

Beri tahu dokter Anda jika Anda pernah mengalami:

• infeksi atau peradangan aktif;
• hepatitis B;
• sitomegalovirus; atau
• jika Anda telah menerima vaksin dalam 6 minggu terakhir.

SEDANG MASA KEHAMILAN

Abecma tidak dianjurkan untuk wanita hamil, dan kehamilan setelah infus Abecma harus didiskusikan dengan dokter yang merawat. Wanita mungkin perlu menjalani tes kehamilan sebelum menerima obat ini. Anda mungkin juga perlu menggunakan alat kontrasepsi untuk mencegah kehamilan selama dan segera setelah pengobatan dengan Abecma dan kemoterapi.

Periksa kadar imunoglobulin pada bayi baru lahir dari ibu yang diobati dengan Abecma. Jika Anda menerima Abecma selama kehamilan, darah bayi Anda mungkin perlu diuji setelah lahir. Hal ini untuk mengevaluasi efek obat yang mungkin ditimbulkan pada bayi.

IBU MENYUSUI

Bagi ibu menyusui mungkin tidak aman saat menggunakan obat ini. Tanyakan kepada dokter Anda tentang risiko apa pun.

HAL YANG PENTING DIPERHATIKAN SELAMA PENGGUNAAN ABECMA

Abecma dapat menyebabkan kelemahan, kantuk, kebingungan, masalah memori atau koordinasi, dan kejang. Hindari mengemudi atau mengoperasikan mesin setidaknya selama 2 minggu setelah Anda menjalani pengobatan Abecma.

Vaksinasi dengan vaksin virus hidup tidak disarankan setidaknya 6 minggu sebelum dimulainya kemoterapi yang menguras limfosit, selama pengobatan Abecma, dan hingga sistem kekebalan tubuh pulih setelah pemberian infus.

Jangan mendonorkan darah, organ, atau jaringan atau sel apa pun.

OBAT YANG KEMUNGKINAN BEREFEK PADA PENGGUNAAN BERSAMAAN ADECMA?

Obat-obatan lain dapat berinteraksi dengan Abecma, termasuk obat resep dan obat bebas, vitamin, dan produk herbal. Beri tahu dokter Anda tentang semua obat yang sedang Anda konsumsi dan obat apa pun yang mulai atau berhenti Anda gunakan.

PENYIMPANAN

• Simpan Abecma dalam keadaan beku dalam fase uap nitrogen cair (suhu kurang dari atau sama dengan minus 130°C).
• Cairkan Abecma sebelum diinfus, sesuai dengan Informasi Peresepan Abecma.

KOMPOSISI

Abecma tersedia dalam satu atau lebih kantong infus berisi suspensi beku sel T autologus hasil rekayasa genetika dalam DMSO 5%.

Abecma dibuat khusus untuk setiap pasien dengan sel darah putihnya masing-masing. Cocokkan identitas pasien dengan identitas pasien yang tertera pada kaset dan kantong infus saat diterima.